快速微生物方法（RMM）提升效率和帮助合规的七大优势

快速微生物方法能更快地获取制药用水系统、原材料或成品中微生物污染的信息，使药企能够迅速采取行动，确保安全与合规性。我们为您总结了快速微生物方法（RMM）的7大优势，以及确保在工厂成功实施的实用技巧。

RMM可提供更快的信息，尽快确定是否发生了污染事件，以便立即采取行动保存和保护产品。由于传统的微生物负载检测方法需要大量时间，直到最近，污染事件才得以迅速确认。现在，对流程的快速监控提高了灵活性，并能提供更快的数据。使用传统方法需要等待数天才能得到结果，而快速微生物方法可以在一小时内提供结果，以便采取快速、积极的行动。

通过实施RMM来监测产品生产所用原材料和水中的微生物负载水平，制造商在 “风险放行 ”时将更有信心。由于批次放行的数据通常需要数天才能返回，近乎实时地监测微生物负载可为生产车间和QC实验室在放行批次时提供更多保证。与平板计数相关的快速微生物方法可作为过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）来实施，以便更好地了解整个生产过程中的微生物负载水平。这将降低整体风险，并对最终产品的质量和安全产生积极影响。

 Sievers^® Soleil快速微生物检测仪

45分钟内可获得微生物检测结果

且已证实与平板计数有相关性

流程改进通常涉及使用各种不同的方法来帮助QC实验室精益求精和提高效率，例如使用改善方法、意大利面条图（the spaghetti diagram）和5S方法。许多实验室发现，意大利面条图是一种极为有效的工具，可用于跟踪项目或活动在整个流程中的路径，并找到消除浪费和提高效率的方法。

对于传统的微生物负载方法，如膜过滤或倒平板，可考虑使用意大利面条图。这些检测方法包括在整个QC实验室内的各种移动和设备使用，除了降低污染风险外，还提供了消除重复和多余步骤的机会。在这种情况下，实验室分析员从受控冰箱中拿取样品，将其移至实验室生物安全柜中，在琼脂平板上进行测试，最后将这些琼脂平板移至通常位于不同房间的培养箱中。这一过程涉及在实验室空间内的多次移动，并在整个过程中造成污染。有了 RMM，实验室就可以采用超灵敏、高通量的检测方法，这种方法与基于培养的方法有很强的相关性，可以简化微生物负载检测流程并降低风险。

减少人为错误是生产可靠安全产品的一部分，而RMM在减少动手时间和主观决策方面具有明显优势。使用报告数字结果的RMM时，制造商可以减少输入平板计数结果时的转录错误，并减少有关菌落形成和计数的主观决策。此外，传统的微生物负载方法要求将平板在受控环境（培养箱）中培养一段时间。这一步骤增加了人为错误的风险，因为检测分析人员可能会错误地培养平板。RMM可帮助消除培养错误和偏差，确保提供可靠的信息，快速确定设施中是否存在污染事件。

与传统的平板计数法相比，使用快速方法分析样本的微生物负载水平可以减少浪费。传统方法需要许多材料来完成检测，从琼脂平板到移液器吸头、稀释管和过滤膜。使用一次后，这些材料就会从实验室移走丢弃。与传统方法相比，RMM可以在使用较少材料的仪器上进行，从而减少了塑料和玻璃器皿的总体用量，有助于支持组织更广泛的可持续发展计划。

传统的微生物负载法需要花费微生物学家大量的时间。设置工作包括清洁生物安全柜（BSC，Biological Safety Cabinet）、沉淀时间分配和擦拭测试材料。此外，在生物安全柜内执行测试的时间也可能很长，有时需要2-3个小时，这取决于穿戴人员防护服（口罩、发网、手套和臂袖）的样本量。改用RMM后，检测时间大大缩短，微生物学家无需在生物安全中心内长时间手动检测微生物负载。由于减少了传统微生物负载方法所花费的时间，员工可以提高工作效率，专注于其他优先事项。

采用快速方法可以为整个生产现场节约成本。从生产的一开始，快速微生物检测法就能更快地筛查原材料和水，从而更快地进入生产流程的下一步。由于快速方法比药典平板方法更快得出结果，通常只需数小时而非数天，因此等待原材料中微生物负载水平所产生的吨位费用可大幅降低。此外，减少微生物负载测试所需的材料数量也能降低每次测试的成本。无需购买琼脂平板和辅助材料来进行微生物负载测试，只需一个容器就能进行微生物负载水平分析。如上所述，还可以通过提高员工的工作效率来节约成本，从而减少加班时间，提高工作流程的效率。