新品上市｜净化车间多通道浮游菌悬浮颗粒计数器：为无菌环境构筑微生物防线

在制药无菌灌装、生物制品生产及医疗器械制造等净化车间中，浮游菌（活性微生物粒子）的浓度是衡量无菌环境控制水平的核心指标。GMP附录1明确规定，无菌生产的关键操作全过程须对微生物进行动态监测，浮游菌是必检项目之一。传统沉降法和主动式浮游菌采样需经2～5天培养才能得出结果，无法满足连续生产对实时反馈的需求。为帮助净化车间实现浮游菌的实时监测与快速响应，全新一代多通道浮游菌悬浮颗粒计数器正式上市。

核心技术：激光诱导荧光（LIF）技术

该仪器采用激光诱导荧光（LIF）技术，通过检测微生物新陈代谢产生的荧光物质（如核黄素、NADH等）来判定粒子活性。当粒子通过激光束时，仪器不仅检测光散射（用于粒径测量），还检测粒子是否发出荧光——活性微生物含有较高浓度的荧光分子，这一光学特征使其与非活性粒子得以区分。经过技术迭代，新一代LIF仪器可检测两个波长范围的荧光信号，大幅提升了区分浮游菌与干扰粒子（如花粉、粉尘等）的能力。

核心技术优势

六通道同步检测，总粒子与浮游菌兼得。仪器可同时测量0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10μm六个粒径通道的总粒子数及浮游菌粒子数，一机满足ISO 14644-1对洁净度监测和微生物监测的双重需求。单次采样即可全面掌握净化车间的颗粒物粒径分布与微生物污染水平。

28.3L/min大流量采样，合规高效。欧盟GMP附录1明确要求连续活性浮游菌监测设备的采样流速至少达到28L/min（1cfm）。本仪器以28.3L/min流量采样，捕捉瞬时污染事件的概率大幅提升，满足洁净区的连续监测要求。

集成样品采集与鉴定功能。内置37mm明胶过滤片收集器，在实时计数的同时可采集浮游菌样本，供后续离线培养与菌种鉴定，实现“实时预警+溯源分析”双功能。

智能合规，自动生成报告。内置ISO 14644-1、EU GMP附录1、FS-209E等判定标准，可自动生成符合性报告。数据存储可达10,000组以上，支持以太网/USB输出，可独立操作或集成于FMS在线监控系统。不锈钢外壳设计，耐受洁净室常用消毒剂。

适用场景

该仪器广泛适用于制药无菌灌装线、生物制品生产车间、医院洁净手术室、医疗器械生产环境等场景的浮游菌实时监测与无菌工艺验证，是制药企业贯彻GMP附录1“连续监测”要求的理想工具。