新规落地！制药用水在线TOC监测如何经得起检查与审核？

制药用水系统是否需要在线TOC监测？《中国药典》2025年版通则0682将在线监测定位为对水系统实施实时流程控制的手段；无菌药品附录（2026年版征求意见稿）第五十三条进一步规定，注射用水系统应当具备在线监测功能，且传感器位置应当基于风险设置。此外，2026年3月CFDI发布的《制药用水检查指南》以及ASTM E2656-25共同表明，制药用水的在线监测已不再是单纯的“可选配置”，而是需要在风险评估框架下进行设计、确认并持续保证其数据完整性的核心质量体系要素。在此背景下，如何将法规要求转化为可落地、可确认、可持续运行的在线监测方案，成为注射用水和纯化水系统合规实施的关键。

上述法规与指南共同指出在线TOC监测的实施逻辑：

基于此，SHENYIERA M600系列选择性膜电导总有机碳TOC分析仪围绕安装与连续运行适配、数据完整性与在线-离线一致性、方法学与系统适用性三项关键要求，提供对应的合规解决方案。