Climet 物理生物双效率报告： ISO 14698 的行业标准

物理效率测试核心围绕 ISO 14698-1 Annex A.3.4.2 要求，聚焦撞击速度、粒径捕获能力、培养基填充影响三大关键点。CLiMET 采用惯性撞击原理，含菌颗粒在风机抽吸下高速射向培养基，大动量颗粒突破气流偏转实现撞击捕获，通过优化喷嘴流速、采样头与培养基间距，精准控制 D50 粒径（50% 捕获率对应的临界粒径），从结构设计上保障高效捕获。

• ISO 14698-1 仅要求 ≥1μm 颗粒捕获率≥50%，而 CLiMET CI-9x 系列实测结果实现跨越式突破：实测 D50≈0.3 μm（理论 1.0 μm），远优于 ISO 14698 的 1 μm 上限；≥1 μm 颗粒捕获率 ＞99%，0.5–1 μm 微细菌捕获率＞95%，漏检率趋近于 0。

• 整体验证：对 ≥1μm 所有颗粒，物理采集效率稳定达标并大幅超标，从源头避免因捕获不足导致的浮游菌计数偏低

测试在 4'×4'×4' 气溶胶舱内进行，选用腐生葡萄球菌（ATCC 35552）为挑战菌，CLiMET CI-95A 与 SKC BioSampler 同步采样，总采样体积均为 100L，36±1℃ 培养 18-48 小时后计数，按 ISO 公式计算生物采集效率，累计完成 10 组平行试验，确保数据统计有效。

中国 GMP 2026 版无菌附录征求意见稿明确：A 级区浮游菌限度为无生长，需采用符合 ISO 14698 标准的采样器，定期校准，确保物理效率与生物效率满足要求。CLiMET 凭借双效率优势，匹配这一核心要求：

• 物理效率，杜绝漏检导致 “假合格”；

• 生物效率优异，保障捕获微生物可培养，结果真实；

• 原厂报告可直接作为审计证据，支撑 ISO 14698、中国 GMP 双合规。

对比普通采样器仅 “勉强达标”、“不达标”、无实测数据、双效率波动大的缺陷，CLiMET 以实测数据超越标准、设计保障稳定、报告支撑审计，成为 A 级区浮游菌监测的选择，从设备层面消除监测数据失真风险，为无菌药品生产筑牢环境监控防线。

解决方案

美国CLiMET浮游菌取样器

浮游菌验证场景

结语：以效率为核心，筑牢检测根基

ISO 14698-1 划定的物理效率与生物效率双底线，是浮游菌监测合规的基础，而 CLiMET CI-9x 系列以原厂独立验证数据证明：其不仅满足标准要求，更在粒径捕获全覆盖、微生物高存活、数据高重复三大维度实现超越。物理效率上，≥1μm 颗粒捕获率远超 50% 阈值，趋近 百%；生物效率上，对标行业金标准回收率超 百%，重复性相关系数达 0.99，平衡 “抓得全” 与 “活得好” 两大核心需求。

在 2026 版中国 GMP 无菌附录落地、A 级区监测要求持续收紧的行业背景下，CLiMET 以双效率硬核性能、可追溯验证报告、全生命周期稳定，成为无菌制药、生物实验室等场景的合规，用设备实力保障浮游菌监测数据真实、准确、可靠，为产品无菌安全提供坚实支撑。