蒸汽质量测试系统厂家推出符合EN285、GMP、FDA对纯蒸汽验证的设备

蒸汽质量测试系统厂家推出符合EN285、GMP、FDA对纯蒸汽验证的设备

蒸汽质量测试系统厂家推出符合EN285、GMP、FDA对纯蒸汽验证的设备，在制药行业中，纯蒸汽的质量是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性，尤其是在湿热灭菌过程中。

纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度：这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则，对于某些灭菌工艺，微生物限度可能不是必需的检测项目，但在大多数情况下，它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。

2、电导率：电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量，是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少，纯度较高。

3、TOC（总有机碳）：TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果，因此TOC的检测也是必要的。

4、不凝性气体含量：不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体，如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果，因此需要对不凝性气体的含量进行检测。

5、过热度：过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量，但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。

6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少，有利于灭菌效果的实现。

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

蒸汽质量测试系统仪器选择：

蒸汽质量测试系统能够实时监测蒸汽质量，准确评估蒸汽的纯度和质量，是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

纯蒸汽智能取样器：

纯蒸汽智能取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

功能特点：

产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达100mL/min、300ml/minmin， 结构简单，操作方便； 取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试                        

注射用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）

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