减少鲎试剂使用与药典的变化趋势：在细菌内毒素检测中采用重组方法

在19世纪和20世纪早期，“注射热”是一种因注射被细菌内毒素污染的疫苗而引起的疾病，这种情况非常普遍。当时，注射药物的纯度需要在兔子身上进行测试，这种方法耗时且容易出现假阳性。

直到20世纪50年代，研究人员有了一个发现，可极大地提高注射的安全性。在研究鲎的免疫系统时，研究人员发现，当注射海水时，鲎的血液会凝结成条状物，这种反应甚至在海水被消毒后仍然存在。这表明鲎的血液不仅对细菌有反应，而且还对细菌内毒素有反应。鲎的血液中含有一些因子，如果被提取出来，可以用来制造鲎试剂（LAL），这是一种水性体外试剂，能大大提高我们检测注射药物是否被细菌内毒素污染的能力。

经过10多年研究，科学家们开发了一种安全可靠的方法，从鲎中提取配制鲎试剂。1977年，FDA批准鲎试剂盒用于内毒素检测。通过内毒素检测，制药公司可以承诺提供更安全、更清洁的注射药物。

今天，鲎试剂被用于绝大多数的细菌内毒素检测中。事实上，鲎在注射药品安全的持续质量控制检测中起着作用。

但是，不断扩大的制药业和对鲎试剂需求的增加，给鲎的生存带来了压力。每年夏天，鲎从美国东海岸被收购，并被带到工厂中提取约三分之一的血液，之后它们再次被送回野外。这种做法受到生物医药行业和沿海监管机构的密切关注。尽管有密切监测，但栖息地的丧失和饵料捕捞导致鲎数量大幅下降，在2016年，鲎被列为脆弱物种。

而现在，随着重组技术的引入，细菌内毒素检测领域正在经历一场重大变革。在新方法逐渐普及的同时，药典指南也在不断发展，以适应和规范这些方法的使用。

《美国药典》（USP）中即将颁布的药典新章节将成为该领域的一项重大进展。USP<86>章节“使用重组试剂进行细菌内毒素检测”将于2025年正式生效。这一新指南将允许在检测和量化细菌内毒素时使用非动物来源试剂，如重组C因子（rFC）和重组级联试剂（rCR）。

这一新章节将成为内毒素检测的一个重要里程碑。因为截至目前，重组试剂仍被视为替代方法，用户需要进行广泛的替代方法验证。然而，随着USP<86>章节的实施，用户将能够在传统的鲎试剂和重组试剂之间进行选择。

药典指南当中的这一变化有望简化细菌内毒素检测程序中重组试剂的采用。它解决了广泛使用这些创新方法的主要障碍之一，即证明与传统鲎试剂方法可比性的监管负担。为了做好过渡准备，我们鼓励实验室对其现有的鲎试剂方法和重组试剂方法进行可比性研究。这可能需要在细菌内毒素检测平台上使用这两种方法对样品进行并行测试。同时，我们的Sievers^® Eclipse细菌内毒素检测仪已经证明同时兼容鲎试剂和重组试剂。

随着2025年的临近，细菌内毒素检测领域的格局将发生重大变化。新的药典指南可能会加速重组技术的采用，从而在可持续性、一致性以及可能提高的内毒素检测灵敏度方面带来潜在好处。实验室和质量控制专业人员应随时关注这些发展动态，并考虑如何将重组方法纳入其检测方案。与以往一样，遵守监管准则和对一切新方法进行验证，对于确保药品的持续安全和质量至关重要。

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