制药用水总有机碳测定规程及注意事项
1 目的
明确制药用水中总有机碳测定的技术要求,规范制药用水电导率测定操作。
2 适用范围
适用于制药用水中的总有机碳检测。
3 编写依据
《中国药典》2020年版
4 职责
4.1 质检主管
保证检验员就本文件受到足够的培训,监督检查检验过程,确保本文件的顺利实施。
4.2 检验员
在操作中严格遵守本文件规定。
5 仪器、设备
电导率仪
6 试药与试液
总有机碳检查用水、蔗糖对照品
7 操作方法
7.1 接通电源开关,进入系统主界面。点击相应用户并输入密码进入二级功能界面。
7.2 仪器设置
在二级功能界面选择“仪器设置”菜单按钮,进入设置界面。点击相应按钮选择要设置的参数,进入各设置菜单并进行具体设置,设置完成后按“返回”键返回主菜单。
7.3日期和时间设定
在设置界面菜单下点击“时间设定”弹出时间和日期设定界面,点击所要修改的参数,用屏幕触摸键盘修改参数,全部修改完成后点击“OK”按钮完成修改,并返回上级菜单。
7.4 冲洗管路
冲洗管路过程需在离线状态进行。在“二级功能界面”中点击冲洗进入冲洗功能页面。进行管路里残留试剂的冲洗,以便除去试剂流动中产生的气泡。如果长时间未使用或检测过高TOC值水样的仪器则用高纯水冲洗管路六小时以上,一般情况下冲洗30分钟到60分钟。
正向冲洗指从进液口流入从出液口流出,正常使用时只需正向清洗即可。逆向冲洗指从出液口流入,从进液口排出,反向冲洗仪器内部。如长时间不用一定要先用超纯水反向冲洗仪器2小时以上,然后去掉超纯水,持续用逆向清洗排出仪器内部所有溶液。
7.5 离线模式运行
准备好待测溶液大于等于300mL,并连接好进液接口,在二级功能界面下选择“测试”菜单按钮,开始测试。测试结束后可选择是否打印测试结果。
7.6 查询历史记录
在二级功能界面下选择“历史数据”菜单按钮,进入历史记录界面,在历史记录界面中可双击序号进行打印。上翻下翻查看历史数据,新的历史数据位于下方。
8 注意事项
① 打印查询记录时,必须注意首先在“参数设置”菜单下选择“打印”,然后将打印机接到仪器并行接口上,打开打印机电源,在“查询记录”页面将自动打印数据。若不需要打印,先关闭打印机电源,再在“参数设置”菜单下选择“不打印”选项。
② 检测水样含有不溶性微粒时必须使用过滤器,过滤器的滤膜孔径应≤60μm。
③ 进样管运行时应没入液面以下,管口置于靠近容器底部的溶液高度1/3处,停机状态也应让管路浸在纯水中。长期不使用仪器,则将进样管用封口膜封住,防止污染。
④ 仪器内部管路中有气泡时,检测数据会受到干扰。若观测到透明的Teflon管中有气泡时应用纯水冲洗管路直到气泡排出。
⑤ 仪器正常运行时排液管应有水滴出。若排液管不能正常出水,说明管路堵塞或管路内含有较多气泡,应逐步检查管路。可连接注射器将管路中气泡或堵塞物抽出,使管路通畅。
⑥TOC分析仪配置了机载快闪数据存储芯片,可提供连续12个月运行的数据存储容量,可以任意查询并打印。
9 更换UV灯
UV灯的强度,特别是短波长UV光线的辐照度会随使用时间的延长而减弱,因此需要定期进行更换,本公司建议若连续使用则每六个月更换一次,使用时间较少的情况下可以适当延长。
更换UV灯时,须小心操作,以免损坏灯管及其周围的螺旋状石英管。
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