制药行业中高效过滤器检漏工作原理、方法及操作步骤

对制药行业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过PAO法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题，检查方法有光度计法，粒子计数法等，但普遍使用的方法为气溶胶光度计法进行检漏。依据的标准是2010药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)。

气溶胶发生器工作原理

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

气溶胶发生器可分为冷发烟和热发烟两种，冷发生器是指利用冷凝震荡法，经Laskin-Nozzle喷嘴飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。

热发生器是通过设备内部加热元件将液态气溶胶快速转变为蒸汽状态，通过惰性气体（如：氮气，二氧化碳等）助力，将蒸汽快速冷却生成多分散气溶胶烟雾输出到高效过滤器上游。去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.3左右μm。

气溶胶光度计工作原理

当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。

高效检漏操作步骤

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在高效过滤器安装完成后，现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器与静压箱之间；静压箱和墙壁或顶棚之间。

1. 在待测高效上游引入PAO气溶胶

对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

2. 气溶胶光度计初始化、测试上游浓度值

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将光度计上游采样管与上游采样口相连，测量HEPA上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。

3．扫描检漏

扫描时卸下HEPA的散流板，对整个过滤器表面、过滤器与静压箱之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时扫描探头距过滤器面约3-5cm，扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即泄漏率超过0.01%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。

4．结果判断及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过0.01%，则判该HEPA安装合格，若有一处超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。