XY-3016H手持式激光尘埃粒子计数器助力某医疗器械企业通过GMP洁净车间验证

近日，某大型医疗器械生产企业在新建成品洁净车间GMP验证工作中，采用青岛新业环保科技有限公司生产的XY-3016H手持式激光尘埃粒子计数器，顺利完成了车间各功能区域的悬浮粒子浓度检测任务，为通过验证提供了可靠数据支撑。

该企业主要生产一次性使用无菌医疗器械产品，对生产环境的洁净度要求。按照GMP规范要求，洁净车间在投入使用前必须进行全面的环境验证，其中悬浮粒子浓度是核心检测项目之一。传统便携式粒子计数器体积大、操作复杂，且检测数据需要手动记录，验证效率低。验证过程中需要在车间多个点位反复测量，数据量大，人工记录容易出现疏漏。

XY-3016H的引进改变了这一状况。该仪器体积小巧、重量轻便，单手即可操作，可轻松进入洁净车间各功能区进行灵活布点监测。一次采样即可同时测得0.3μm至10μm六个粒径通道的尘埃粒子数，GMP对洁净车间不同粒径颗粒物的监测要求。仪器具备95%UCL自动计算功能，可直接显示粒子浓度，无需人工换算。液晶屏实时显示测量值、采样点、采样次数等参数，操作人员现场即可确认数据有效性。

“验证期间要在上百个点位反复测量，数据量很大。这台仪器操作简单，数据自动保存，UCL自动计算，大大减轻了我们的工作负担。”该企业质量验证工程师表示。

该仪器可存储1000组数据，支持USB连接电脑导出Excel文件，便于验证报告编制。GMP检查中，检查专家调取了该企业使用XY-3016H完成的历史验证数据，数据完整、记录规范，对验证工作给予了充分肯定。目前，该仪器已被列入该企业洁净车间日常环境监测的标准配置。