新品上市｜制药厂六通道浮游菌悬浮颗粒计数器：为无菌环境构筑微生物防线

在制药无菌灌装、生物制品生产及无菌检验等关键环节，空气中浮游菌（活性微生物粒子）的浓度是衡量无菌环境控制水平的决定性指标。依据新版GMP附录1及《中国药典》四部通则9203的要求，无菌药品生产的关键操作全过程须对微生物进行动态监测。传统沉降法和浮游菌采样法需经2～5天培养才能获得结果，无法满足无菌生产对即时反馈的迫切需求。为帮助制药企业实现浮游菌的实时监测与快速响应，全新一代六通道浮游菌悬浮颗粒计数器正式上市。

核心技术：激光诱导荧光实时计数

该仪器集成激光诱导荧光（LIF）技术——通过检测微生物新陈代谢产生的荧光物质（如核黄素、NADH等）来判定粒子活性。当粒子通过激光束时，仪器不仅检测光散射（用于粒径测量），还检测粒子是否在430-500nm及500-650nm双波长范围内发出荧光。活性微生物含有较高浓度的荧光分子，使其与花粉、粉尘等干扰粒子得以准确区分，大幅降低误报率。

六通道同步检测，总粒子与浮游菌兼得

仪器可同时测量0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10μm六个粒径通道的总粒子数及浮游菌粒子数，是目前少数可同时取代洁净区全部三种浮游菌采样方法的设备——即连续活性粒子计数、总粒子计数、样品采集用于鉴定。28.3L/min（1cfm）大流量采样，符合欧盟GMP附录1对连续活性浮游菌监测设备的采样流速要求，大幅提高捕捉瞬时污染事件的概率。

合规可溯，满足GMP要求

仪器内置ISO 14644-1、EU GMP附录1、FS-209E等判定标准，可自动生成符合性报告。集成37mm明胶过滤片收集器，在实时计数的同时可采集浮游菌样本，供后续离线培养与菌种鉴定，实现“实时预警+溯源分析”双功能。数据存储可达10,000组以上，支持以太网/USB输出，可独立操作或集成于FMS在线监控系统。304不锈钢外壳设计，耐受洁净室常用消毒剂。

适用场景

该仪器广泛适用于制药无菌灌装线、生物制品生产车间、无菌检验实验室、隔离器环境监控等场景，是制药企业贯彻GMP附录1“连续监测”要求的理想工具。